Shanyo が医療-グレードのキーパッドおよびドーム モジュール ラインで ISO 13485 認証を取得

医療機器のコンポーネントは他のコンポーネントとは異なります。患者モニターや輸液ポンプ内のドーム スイッチは、消費者向けリモコン内のドーム スイッチと同じ機械的機能を担っていますが、商業ルールは異なります。完成したデバイスには規制リスクがあるため、OEM はコンポーネントのサプライ チェーンが管理され、文書化され、監査可能であることを証明する必要があります。これまで、Shanyo は ISO 9001 および IATF 16949 システムに基づいて医療特有の管理を重ねて医療顧客に提供していました。{4}新しい ISO 13485 認証により、その階層化が明示的かつ正式なものになります。

ISO 13485 が ISO 9001 を超えて追加するもの

ISO 13485 は、医療機器メーカーとそのコンポーネントのサプライヤー向けに特別に作成された品質管理規格です。 ISO 9001 と比較すると、ドームまたはキーパッドの注文の処理方法に直接関係するいくつかの義務が追加されています。

• リスク管理:プロセスはリスクを評価し、それに応じて管理する必要があります。-インプラントに入るドームのめっきロットには、-隣接するデバイスにもデバイス自体と同じリスクに基づいた注意が必要です-。
• 設計および開発管理:コンポーネントへの変更 (新しいメッキ、新しい接着剤、新しいドーム形状) は、単なる図面の改訂ではなく、検証記録を含む文書化された変更プロセスを通過する必要があります。
• プロセスの検証:検査によって出力を完全に検証できない生産プロセス - メッキの接着力、接着剤の積層、ドーム力の一貫性 - は検証され、記録によって定期的に再検証される必要があります。-
• トレーサビリティと記録:ロットレベルのトレーサビリティ- Shanyo はすでに生産ライン全体で運用を行っており、材料証明書から出荷ロットまでの文書化された証跡を医療機器監査用にフォーマットして提供しています。
• 是正および予防措置 (CAPA):現場からのフィードバックと内部不適合は、文書化された根本原因分析を伴う構造化された CAPA ループを通過します。-

医療 OEM にとっての実際的な効果は、コンポーネント レベルの管理がデバイス監査人が期待する ISO 13485 形式ですでに文書化されているため、サプライヤーの監査が短縮され、デバイスの技術ファイルがクリーンになることです。{0}}

Shanyo における認定の対象範囲

認定範囲は、医療 OEM が実際に同社から購入する製品ファミリーをカバーします。

• メタルドームとドームシートアレイ:ハンドヘルド診断機器、輸液ポンプ、監視装置、手術器具のキーパッドに使用される金-メッキおよび硫化防止仕上げ-が含まれます。
• シリコン キーパッドとキーパッド{0}}ドーム モジュール:のシリコンボタン医療グレードのシリコーン素材と検証済みの成形パラメータを使用しています。-
• メンブレンスイッチ:スイッチスタックが繰り返しの洗浄や試薬への曝露に耐える必要がある実験器具や診断装置で使用されます。
• FPC アセンブリ:キーパッドとセンサーの機能をコンパクトな医療機器用の単一アセンブリに統合するフレキシブル回路ライン。

各ファミリーには、ISO 13485 で要求される文書化された品質記録（材料証明書、工程内検査データ、工程検証概要、ロット トレース コード）が同梱されています。-文書セットは医療機器の技術ファイルに必要な構造と同じ構造であり、これが認証のポイントです。

医療グレードの材料と変更管理

医療プログラムでは、消費者プログラムではめったに言及されていない 2 つの重要なレベルの要件が追加されています。{0} 1 つ目は生体適合性と毒性データです。医療用キーパッドに使用されるシリコーン、接着剤、メッキ材料には文書化された材料宣言が必要であり、一部のプログラムでは特定の材料に関する ISO 10993 の生物学的評価データが必要です。 2 つ目は変更管理です。医療機器は特定の材料セットで検証されますが、シリコーン化合物や接着剤の化学的性質を黙って変更するサプライヤーはその検証を無効にします。 Shanyo の ISO 13485 システムでは、変更通知義務を正式に定めています。-顧客承認の変更記録は、材料代替品の出荷前に、変更が検証され文書化されていることを必要とします。-

同じ規律がメタルドーム自体にも当てはまります。認定プログラムにおけるメッキの変更、ステンレス鋼のグレードの変更、またはドームの形状の変更は、図面の更新だけではなく、文書化された根拠と検証結果とともに設計変更レビューを経ます。-医療 OEM にとって、これは多くの場合、使用可能なコンポーネントのサプライヤーと規制上の責任の違いとなります。

プロセス検証: 部品検査では確認できない

キーパッドまたはドームラインのいくつかのプロセスは、完成した部品を検査することによって完全に検証することはできません。たとえば、めっきの付着力は破壊的にサンプリングされ、全数検査ではなくプロセス管理によって検証されます。同じことが、接着剤の積層範囲、シリコーン成形の一貫性、および実行中のドーム力の安定性にも当てはまります。 ISO 13485 では、これらのプロセスを検証することを求めています-プロセス パラメーターを確立し、必要な出力を生成するために検証し、文書化された証拠で定期的に再検証する-。

医療プログラムの場合、重要な検証ファイルは特定の製品に関連付けられたファイルです。診断機器に使用されるドームの金仕上げのメッキ検証、ドーム アレイ接着剤の積層検証、シリコン キーパッドの成形検証などです。 Shanyo はこれらをプログラムごとに管理しており、検証の概要は医療 OEM が初期生産ロットとともに受け取る最初の記事ドキュメントに含まれています。-

トレーサビリティと監査証跡

医療機器の監査では、出荷されたロットから一連の材料、プロセス、および検査記録の完全な情報を見せてもらえますか?という質問が繰り返し出されます。 Shanyo のロット トレーサビリティ システムは、その質問に 1 回の検索で答えます。各ロットには、材料証明書 (ステンレス鋼、シリコーン、接着剤、メッキ化学物質)、製造実行時のプロセスパラメータと検査データ、および適用されるテスト結果が含まれています。医療プログラムの場合、レコードはデバイス技術ファイル用に構造化されます。ロット トレース コード、材料宣言、プロセス検証リファレンス、検査結果、および必要に応じて特定の材料セットの生体適合性データが含まれます。

監査証跡は変更履歴まで拡張されます。プログラムがあるシリコンサプライヤーから別のサプライヤーに移行した場合、またはメッキの化学薬品が変更された場合、変更記録には承認チェーンと検証証拠が表示されます。これは、デバイスの技術ファイルと実際の製造コンポーネントの一貫性を保つための文書であり、認定されていないコンポーネントのサプライヤーが使用すると最も頻繁に失敗する医療供給の一部です。

認定中に実際に何が変わったのか

証明書は、既存のシステムのスナップショットです。顧客にとって有益な部分は、監査プロセスによって企業が厳格化を余儀なくされたことです。現在の医療プログラムの扱い方には 3 つの変化が見られます。 1 つ目は正式な変更通知ルートです。-認定プログラムでの材料の代替とプロセスの調整には、以前は内部品質ループを経由していたところ、顧客向けの通知を伴う文書化された変更記録が必要になりました。- 2 つ目は、プログラムごとの検証ファイルです。- めっき、ラミネート、成形などのプロセスには、製品ファミリーごとに整理された検証概要が含まれるようになりました。そのため、医療 OEM は、一般的な品質記録を調べることなく、特定のプログラムの検証証拠を取得できます。 3 つ目は、監査対応フォーマットです。検査データ、材料証明書、プロセス記録は、デバイスの技術ファイルが期待する構造にまとめられるようになり、OEM のサプライヤー監査と規制当局の文書レビューが短縮されます。

これらの変更にはサイクルタイムのコストはかかりません。- レコードはすでに収集されています。認定によって組織化された-が、医療顧客との会話は変わりました。ドームまたはキーパッドの注文では、OEM 側でサプライヤーへの 1 か月の文書化作業が必要でしたが、現在では、デバイス ファイル用に事前に構成された文書が届くようになりました。-

医療システムと自動車システムの連携

Shanyo は、一般ポートフォリオ用の ISO 9001、自動車プログラム用の IATF 16949、そして現在は医療プログラム用の ISO 13485 という 3 つの品質システムを並行して運用しています。カテゴリをまたがって購入する顧客にとって、システムは重複するのではなく強化されます。医療診断装置用のドームアレイプログラムと自動車内装用のドームプログラムは同じめっきラインと同じロットのトレーサビリティを共有しています。違いは、ドキュメント層と各注文に適用されるリスク分類です。自動車システムは、PPAP 規律と故障モード分析に貢献しており、これは当然、医学初の論文の承認にも引き継がれます。-医療システムはリスク管理と変更管理の義務に貢献しており、共有回線の品質文化を強化しています。{9}

両方の市場に供給する OEM -自動車用 HMI と医療診断パネルを製造するデバイス メーカー - にとって、二重認定とは、2 回目の認定試験を強制することなく、1 つのサプライヤーが各業界が期待する形式のドキュメントを備えた両方のプログラムを提供できることを意味します。

医療 OEM が - に質問し、回答を得られるようになった監査の質問

医療サプライヤーの監査は短い質問リストに集中する傾向があり、ISO 13485 システムは約束ではなく文書でそれぞれの質問に答えます。

• この箱に入っているロットの材質証明書とメッキデータを見せてもらえますか？ - ロット トレース コードは、証明書とめっき厚さの記録にリンクしています。
• 私のプログラムの材料やプロセスを変更するとどうなりますか? - 変更レコードには、承認チェーンと検証証拠が示されており、顧客への通知も含まれています。
• めっきプロセスはどのように検証されますか?最後に再検証されたのはいつですか?{0}} - プログラムごとの検証ファイルには、パラメータ、検証結果、再検証スケジュールが表示されます。-
• 現場の苦情に対する文書化された対応とは何ですか? - CAPA レコードには、根本原因の分析と是正措置が有効性の検証とともに示されています。-
• 私のデバイスの材料の生体適合性データは利用できますか? - 材料宣言には、アプリケーションで必要な場合、関連する ISO 10993 データが含まれます。

これら 5 つの質問に記憶ではなく記録から回答できることが、この認定資格の実用的な価値となります。医療機器 OEM にとって、それがコンポーネントのサプライヤーと、品質システムが機器の技術ファイルに直接組み込まれているパートナーとの違いです。

医療 OEM は認定をどのように使用すべきか

Shanyo を評価する医療 OEM にとって、この認定は資格に関する議論を変えます。 OEM はコンポーネント-レベルの品質契約を最初から構築するのではなく、ISO 13485 証明書と関連範囲から開始して、使用される材料、プログラムに適用される検証ファイル、変更通知プロセスなどの特定のプログラム要件を確認します。最初の記事パッケージには、認証範囲、関連する検証概要、ロット トレース構造が含まれているため、デバイスの技術ファイルでコンポーネントのサプライ チェーンを直接参照できます。

コンポーネント - の下にドーム配列を備えたシリコン キーパッド、またはその両方を統合した FPC アセンブリ - を組み合わせるプログラムの場合、ISO 13485 システムは、組み合わせた供給を 1 つの制御されたプログラムとしてカバーし、3 つのサプライヤーからの高品質システムをつなぎ合わせるのではなく、デバイス ファイルの一貫性を保ちます。

認定ロードマップ: 次に何が起こるか

ISO 13485 認証は、長期にわたる品質ロードマップにおける現在のマイルストーンであり、ゴールではありません。医療側の次のステップはすでに始まっています。認定範囲を追加の医療プログラム タイプに拡大し、アプリケーションで必要な場合にはプログラムごとの無菌およびクリーンルームの文書を追加し、最も一般的な医療用シリコーンおよび接着剤化合物に対する ISO 10993 材料データの範囲を拡大します。-同社を評価する医療 OEM にとって、実質的な意味は単純です。医療コンポーネントの供給は、消費者向け製品の延長ではなく、正式な文書化されたビジネスとして構築されており、文書化の深さはプログラム ベースとともに増大し続けることになります。

Shanyo はまた、ISO 13485 規律を利用して、自社が共有する非医療分野を強化しています。-医療システムに必要な変更-制御とプロセス-検証の習慣は、以前は注文ごとに同様の文書が交渉されていた自動車および産業プログラムにも適用されるようになりました。これらの市場の顧客は、同じ生産ラインでより厳格な変更記録とより明確な検証ファイルを求めることなく、そのメリットを享受できます。{6}

可用性とドキュメント

ISO 13485 証明書は、ご要望に応じて、購入した製品ファミリーに関連する認証範囲および品質マニュアルの概要とともに、お客様が入手できます。新しい医療プログラムの場合、Shanyo エンジニアリング チームは、最初の見積書 - に医療グレードの文書要件 - を含めます。これにより、OEM は最初の見積書から最初のロットでどのような文書が出荷されるかを知ることができます。

Shanyo は青島に本拠を置く精密部品メーカーです{0}。メタル ドームを供給しています。ドームシートアレイ、シリコン キーパッド、メンブレン スイッチ、FPC アセンブリ、プレス バス バーを世界中の自動車、医療、産業、家庭用電化製品の OEM に提供しています。 ISO 13485 認証は、既存の ISO 9001 および IATF 16949 システムと並んで同社の品質ポートフォリオを拡張し、医療機器 OEM に製品内のスイッチおよびキーパッド コンポーネントの単一認定ソースを提供します。