SUNAURA Machinery では、医療機器の顧客は長年にわたり、両方を提供できる単一ソースのサプライヤーを求めてきました。{0}医療-グレードのシリコン キーパッドそして医療用スナップドーム1 つの制御された環境で組み立てられ、テストされます。今日、私たちはその答えが会場にあることを報告できることを嬉しく思います。
当社の青島工場では、医療用入力デバイス専用のクラス 100,000 (ISO 8) クリーンルーム組立ラインを委託しました。-ドームキャップピッキングをラインにまとめ、PETドームシートアレイラミネート、シリコンキー成形検査と最終検査-メンブレンスイッチHEPA フィルターを備えた 1 つの屋根の下で組み立てられます。-
医療クリーンルームが供給状況を変える理由
患者に面する機器--の場合、輸液ポンプ、ベッドサイド モニター、ハンドヘルド診断リーダー-の場合、接触経路上の粒子はフィールド リターンの障害となる可能性があります。-従来、購入者は請求額を折半し、あるスタンピング会社からメタルドームを購入し、別のスタンピング会社からシリコーンキーを購入し、すべてを自社の工場またはメンブレンスイッチインテグレータで組み立てていました。ハンドオフのたびに、粉塵、ESD リスクが増加し、品質の高い文書を調整する必要がありました。-
新しい行はそのチェーンを短くします。当社は現在、作動力、接触抵抗、および外観検査のテスト済みの半完成品の入力モジュールを納品しています。-、すぐにエンクロージャに組み込むことができます。-当社の既存のものと組み合わせると、メタルドーム技術仕様ガイドこれにより、OEM は入力スタックを 3 つの個別のコンポーネントではなく、単一の認定されたサブアセンブリとして扱うことができます。
今日のラインが構築できるもの
- 三角と医療用スナップドームステンレス鋼 SUS301、接触面に金メッキ-、サイクル寿命は 500,000 回の作動に認定されています。
- シリコンキーパッド医療用-グレードのプラチナ-硬化シリコン（ショア A 30～60）で成形されており、レーザー-で刻印された凡例とオプションの EMI シールドが付いています。
- PETドームシートアレイ-顧客のガーバー ファイルに合わせてカット済み、0.1 mm PET に粘着剤付き、公差 ±0.15 mm にダイカット-。
- 完成したメンブレンスイッチFPCテール、LED、およびオプション付きフレキシブルプリント基板統合。
実際に受け取る書類
すべてのバッチには、多くの{0}}特定の COC、すべてのリールからサンプリングされた作動力のヒストグラム、-コンタクト メッキの 48- 時間の塩水噴霧レポートが同梱されています。- 21 CFR Part 820 または ISO 13485 に基づいて作業しているお客様には、ご要望に応じて PPAP スタイルの承認文書を提供することもできます。当社のエンジニアリング チームは、すでにヨーロッパと北米のいくつかのクラス II デバイス プログラムをサポートしています。
これは大型マシンに関するマーケティングの話ではありません - これは、医療バイヤーが 2 つのサプライヤーを 1 つに統合し、認定リードタイムを短縮し、実際に監査できるトレーサビリティを取得できるようにする静かな運用アップグレードです。現在、新しい入力モジュールを認定している場合、または既存の入力モジュールを調達している場合は、-あなたの図面を私たちに送ってください2 営業日以内に実現可能性のレビューをお送りします。
砂浦マシナリーが作り続けているのは、メタルドーム, ドームシートアレイ、 そして医療用シリコンキー青島出身で10年以上。クリーンルームラインは、同じ取り組みの次のステップです。
